Спеціально для «Сніданку» фармацевтична компанія «Артеріум» привідкрила завісу того, як розробляються ліки і який шлях долають, щоб потрапити до кишень споживачів.
Світ фармацевтики ділиться на оригінальні лікарські засоби та генеричні.
«Генерик – це лікарський засіб, який за своїм складом активних інгредієнтів та допоміжних речовин відповідає оригінальному продукту», — розповідає Юлія Короленко, менеджер з досліджень та розробок продуктів ТМ «Артеріум».
Головна перевага генериків для споживачів — ціна. Створити оригінальний препарат з нуля дуже дорого, тому і вартість на нього відповідна. Зробити ж аналог набагато дешевше і швидше, тому він доступніший для людей.
«10-16 років йде розробка оригінального продукту. Та є велика кількість проведених клінічних і доклінічних досліджень, оскільки при розробці оригінального продукту доводиться не тільки його ефективність, а ще й його безпечність. Це мільйони доларів для розробки одного продукту. При розробці генериків, звичайно, витрачається менше коштів, але їхня якість і ефективність повністю відповідає оригінальному продукту», — додає Юлія Короленко.
В портфелі «Артеріум» здебільшого генеричні лікарські засоби, як і у переважної більшості фармацевтичних виробників в Україні.
Вся магія народження нового препарату відбувається в R&D-центрах, тобто центрах досліджень і розробок.
Процес розробки, в середньому, триває близько двох років від моменту появи ідеї до моменту виходу препарату на ринок. Ідея має задовольняти кінцеву потребу пацієнта.
Коли з ідеєю визначилися, дослідники переходять до теоретичного етапу. Це огляд патентів, літератури та формування на їх основі профілю якості майбутнього лікарського засобу де описано все: від якості сировини майбутнього препарату до його пакування. На цьому ж етапі розробляється дизайн та послідовність робіт, які необхідно виконати для досягнення визначеного профілю.
За теоретичним етапом настає черга лабораторного, тобто експериментальне відтворення попередньо визначеної технології, її адаптація та оптимізація. І вже потім найскладніше — масштабування.
«Якщо під час лабораторної розробки ми оперували серіями по кілька кілограм, то вже у виробничому етапі це можуть бути серії вагою до 200 кг. Тобто ми проводимо експерименти, напрацьовуємо серії, оптимізуємо параметри. Частина з цих серій буде закладена на вивчення стабільності, а решта продукту дослідних серій буде утилізована. Таких серій зазвичай буває не менше трьох», — зазначає Юрій Слюсар, менеджер з управління інноваційними R&D проєктами ТМ «Артеріум».
Якщо препарат не вимагає клінічних досліджень, тобто перевірки дії на людях, то можна переходити до складання реєстраційного досьє — це детальний опис кожного етапу дослідження, в середньому на кілька тисяч сторінок. Тільки після його складання починаються зовнішні перевірки, реєстрація препарату.
Якщо все добре — ліки нарешті почнуть продавати.
Центр досліджень і розробок — це місце, де на очах відбувається магія, якій є цілком наукове пояснення. Дороге та інноваційне обладнання, світлі голови науковців щодня працюють над тим, аби українці були здоровими, а ліки для них були доступними та ефективними.
